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体外诊断(IVD)是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。主流的IDV方式包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断三种。IVD产业又分IVD试剂（又称IVD试剂盒）、IVD仪器和IVD耗材，前者主要占整个产业市场规模的八成以上，后两者相加近两成。
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20世纪80年代以来，随着科学技术快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。目前，全球体外诊断龙头企业集中在发展较成熟的美国和欧洲，形成了以罗氏、西门子、雅培、强生、贝克曼、BD为主导的市场格局。和国外成熟市场不同，我国体外诊断市场竞争较为激烈，目前竞争主体包括了跨国体外诊断公司和本土企业。
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目前，全球体外诊断龙头企业集中在发展较成熟的美国和欧洲，形成了以罗氏、西门子、雅培、强生、贝克曼、BD为主导的市场格局。和国外成熟市场不同，我国体外诊断市场竞争较为激烈，目前竞争主体包括了跨国体外诊断公司和本土企业。
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